Akankah Medicare Menutupi Obat Alzheimer yang Kontroversial?

Diskon oke punya Result SGP 2020 – 2021. Cashback terbaik yang lain-lain tersedia dilihat secara terstruktur via notifikasi yg kita sampaikan di laman itu, serta juga bisa ditanyakan terhadap teknisi LiveChat support kami yang siaga 24 jam On the internet dapat meladeni semua maksud para pengunjung. Lanjut secepatnya gabung, & menangkan Toto dan Live Casino Online tergede yg tersedia di laman kita.

Gambar Berita: Aduhelm: Akankah Medicare Menutupi Obat Kontroversial Alzheimer?Oleh Dennis Thompson HealthDay Reporter

JUMAT, 7 Januari 2022 (Berita HealthDay)

Setelah peninjauan selama berbulan-bulan dan belum pernah terjadi sebelumnya, pejabat Medicare berharap untuk mengumumkan dalam beberapa minggu ke depan apakah program tersebut akan mencakup obat Alzheimer yang kontroversial, Aduhelm. Manfaat obat tersebut dipertanyakan dan label harga tahunannya mencapai $28.000.

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) AS cenderung menutupi sebagian besar obat-obatan yang disetujui oleh badan saudaranya, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, dengan sedikit gembar-gembor.

Namun, persetujuan FDA untuk Aduhelm (aducanumab) pada bulan Juni memicu badai kritik karena uji klinis tidak menunjukkan perbaikan yang jelas dalam fungsi otak, ditambah sejumlah masalah keamanan.

Pendukung seperti Alzheimer’s Association berpendapat bahwa keberhasilan Aduhelm dapat membuka jalan bagi perawatan yang lebih baik untuk penyakit otak degeneratif. Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk mengobati Alzheimer.

“Ini selalu merupakan perkembangan dari perawatan pertama yang sama sekali tidak seperti yang kami harapkan, tetapi merupakan langkah pertama yang penting yang mengarah ke kemajuan progresif perawatan dengan perawatan saat kami belajar lebih banyak dan kami memiliki penelitian dan pengembangan lebih lanjut,” kata Robert Egge, kepala petugas kebijakan untuk Asosiasi Alzheimer. “Itulah jalan yang kita lihat di hadapan kita untuk penyakit Alzheimer.”

Kritikus mengatakan CMS pada dasarnya telah ditempatkan pada posisi canggung untuk memperbaiki kesalahan besar yang dibuat oleh FDA ketika menyetujui Aduhelm berdasarkan bukti yang goyah.

“Obat itu, dengan bukti yang ada, memberikan harapan palsu kepada pasien penyakit Alzheimer dan keluarga mereka,” kata Dr. Michael Carome, direktur Kelompok Penelitian Kesehatan Warga Masyarakat. “Keputusan yang tepat untuk CMS adalah tidak menutupi obat sampai ada cukup bukti bahwa obat itu bekerja.”

Diminta berkomentar, juru bicara CMS hanya mengatakan bahwa agensi tersebut “berharap untuk merilis lebih banyak informasi mengenai analisis National Coverage Determination (NCD) untuk antibodi monoklonal yang menargetkan amiloid untuk pengobatan penyakit Alzheimer pada pertengahan Januari 2022.”

Masalah biaya dan ekuitas

Cakupan Medicare dapat memberikan penyelamat bagi Aduhelm, yang telah berjuang untuk menemukan tempatnya di pasar farmasi.

Sejumlah sistem kesehatan utama – Departemen Urusan Veteran AS, Klinik Cleveland, Mount Sinai dan Mass General – telah mengatakan mereka tidak akan menawarkan Aduhelm kepada pasien. Menyusul penjualan yang lemah, pembuat obat, Biogen, memangkas setengah biaya tahunannya — dari $56.000 menjadi $28.200 bulan lalu.

Tetapi kritikus khawatir bahwa bahkan dengan harga yang lebih murah, Aduhelm dapat membuat Medicare bangkrut dan memberikan beban keuangan yang besar pada keluarga yang sangat membutuhkan apa pun untuk membantu kerabat lanjut usia yang berjuang dengan Alzheimer.

Pasien Medicare sudah merasakan tekanan keuangan dari Aduhelm, meskipun cakupan obatnya tidak pasti, kata Carome.

Premi Medicare naik sekitar 15% pada tahun 2022, dan CMS menyebutkan potensi cakupan Aduhelm sebagai salah satu alasan kenaikan tersebut.

“Kami sudah melihat dampak keuangan yang tidak dapat diterima pada semua penerima Medicare, bahkan mayoritas yang tidak menderita Alzheimer,” kata Carome. “Jika agensi memilih untuk menutupi obat untuk segmen luas populasi pasien penyakit Alzheimer di antara penerima manfaat Medicare, itu akan memberikan tekanan finansial yang besar pada agensi.”

Selain itu, pasien Medicare yang menerima Aduhelm harus membayar sebanyak 20% dari biaya obat dalam pembayaran bersama, kata Dr. Michael Greicius, direktur medis dari Stanford Center for Memory Disorders.

“Terpisah dari biaya untuk Medicare, masih akan ada copay besar dan kuat untuk sebagian besar penerima manfaat yang memutuskan mereka menginginkan perawatan, hingga beberapa ribu dolar per pasien pada tahun tertentu,” kata Greicius.

Biayanya juga tidak terbatas hanya pada harga obatnya, tambah Carome.

Pasien menerima Aduhelm melalui infus IV, yang membutuhkan staf dan ruang di rumah sakit atau klinik. Mereka juga membutuhkan pemindaian MRI secara teratur untuk memastikan obat tersebut tidak menyebabkan efek samping yang berbahaya.

“Biaya yang akan ditanggung Medicare dan pasien jauh melampaui obat itu sendiri,” kata Carome.

Akses sempit

Untuk kekhawatiran tersebut, Egge Asosiasi Alzheimer menjawab bahwa langkah-langkah telah diambil untuk membatasi dampak keuangan Aduhelm pada Medicare dan keluarga.


SLIDESHOW

Tahapan Demensia: Penyakit Alzheimer dan Penuaan Otak
Lihat Slideshow

Tak lama setelah mengeluarkan persetujuannya, FDA mempersempit label Aduhelm sehingga hanya pasien dengan Alzheimer dini dan ringan yang harus diobati dengan obat tersebut. Itu, di atas potongan harga Biogen, seharusnya berdampak pada biaya Medicare, kata Egge.

Lebih lanjut, dia berpendapat bahwa perawatan seperti Aduhelm diperlukan untuk mencegah krisis fiskal yang sudah dihadapi Medicare dari populasi yang menua yang menjadi mangsa penurunan kognitif.

“Alzheimer dan demensia lainnya telah membebani sistem Medicare, serta Medicaid. Dampak itu sangat besar selama bertahun-tahun,” kata Egge. “Jika Anda melihatnya dari dampak fiskal, tidak hanya pada keluarga dan neraca keluarga tetapi pemerintah federal dan pemerintah negara bagian dan neraca mereka, ada ketegangan yang luar biasa.”

Ancaman kebangkrutan sudah ada di sini, kata Egge, dan satu-satunya jalan untuk berubah adalah melalui perawatan.

Lebih banyak akses, lebih banyak risiko?

Cakupan Medicare dari Aduhelm juga dapat membuat lebih banyak pasien terpapar bahaya kesehatan, tambah lawan.

Kekhawatiran terbesar adalah bahwa akan ada lebih banyak masalah kesehatan dan kematian “jika aducanumab dilepaskan ke alam liar dari praktik klinis normal,” kata Greicius, mengutip risiko pendarahan dan pembengkakan otak yang berpotensi mematikan yang ditemukan dalam uji klinis.

Kemungkinan pasien yang dirawat di luar kerasnya uji klinis tidak akan menerima MRI biasa yang diperlukan untuk menemukan efek samping berbahaya ini, kata Greicius.

“Banyak komplikasi pencitraan yang kami lihat dalam uji coba seperti pembengkakan otak, saya pikir dalam banyak kasus tidak akan terdeteksi secara pra-gejala pada pemindaian MRI,” kata Greicius. “Mereka akan dijemput terlambat, ketika orang sudah menunjukkan gejala.”

Persetujuan FDA terhadap Aduhelm didasarkan pada data dari dua uji coba yang hampir identik yang ditutup pada awal 2019 karena pemantau independen menyimpulkan obat itu tidak membantu pasien.

Aduhelm membersihkan beta amiloid dari darah pasien. Amiloid adalah protein yang menggumpal di otak, dan plak amiloid dianggap sebagai ciri khas Alzheimer.

Kedua uji coba terpecah ketika ada manfaat bagi pasien dalam hal pengurangan gejala. Membersihkan amiloid dari aliran darah tidak membuat perbedaan dalam fungsi otak pasien dalam satu percobaan, tetapi pada analisis lebih lanjut, peneliti menemukan sedikit perlambatan penurunan mental pada pasien yang menerima dosis tertinggi Aduhelm.

Lebih banyak uji klinis

Carome dan Greicius mengatakan CMS dapat membantu menyelesaikan kontroversi dengan menawarkan persetujuan terbatas yang hanya akan mencakup pasien Alzheimer yang mendaftar dalam uji klinis ketiga dan definitif untuk obat tersebut.

Sebagai bagian dari persetujuannya, FDA mengharuskan Biogen untuk melakukan uji klinis pasca-pasar, tetapi perusahaan memiliki waktu sembilan tahun untuk menyelesaikannya, kata Carome. Menggunakan cakupan Medicare untuk memacu percobaan ketiga dapat menyelesaikan masalah lebih cepat.

“Akan sangat bagus jika mereka mengatakan kita akan menutupinya untuk uji coba terkontrol plasebo secara acak,” kata Greicius. “Itu akan memberi semua orang informasi yang kita butuhkan.”

Egge mengatakan Asosiasi Alzheimer tidak akan mendukung langkah seperti itu, karena akan sangat membatasi akses ke Aduhelm.

Hanya orang kaya atau ahli sistem kesehatan yang bisa masuk ke percobaan ketiga, yang “hampir pasti akan meningkatkan ketidakadilan kesehatan,” katanya.

“Secara umum, semakin ketat kita dalam mengakses, mereka yang memiliki sumber daya keuangan masih dapat menemukan cara untuk mendapatkan perawatan,” kata Egge.

Fakta bahwa sistem kesehatan besar seperti VA dan Gunung Sinai telah mempertaruhkan posisi kuat melawan Aduhelm dapat memberdayakan CMS untuk membatasi cakupan ke uji klinis, atau menyangkalnya sama sekali, kata Greicius.

“Ini membantu CMS berpotensi membuat keputusan negatif yang lebih berani tentang hal ini karena sudah banyak keputusan birokrasi besar yang dibuat terhadap aducanumab,” katanya.

Informasi lebih lanjut

Pusat Layanan Medicare dan Medicaid AS memiliki lebih banyak ulasan tentang Aduhelm.

SUMBER: Robert Egge, kepala petugas kebijakan, Alzheimer’s Association, Chicago; Michael Carome, MD, direktur, kelompok penelitian kesehatan, Warga Negara, Washington, DC; Michael Greicius, MD, MPH, direktur medis, Stanford Center for Memory Disorders, Palo Alto, California.

Berita Medis
Hak Cipta © 2021 HealthDay. Seluruh hak cipta.

Dari Logo WebMD

Solusi Kesehatan Dari Sponsor Kami

Sumber: www.medicinenet.com